研究者發(fā)起臨床研究運(yùn)行流程（2024版）

1. 研究者發(fā)起臨床研究準(zhǔn)備階段

1.1 研究者完整填寫并遞交《研究者發(fā)起的臨床研究初始審查申請表》、按照《遞交GCP中心審查文件清單》內(nèi)容將備案材料(一式一份)完成簽字后遞交至GCP中心秘書；初次提交可以是無簽字/蓋章的材料，等初審?fù)ㄟ^后再補(bǔ)簽字；

1.2 經(jīng)GCP中心初審后，GCP中心設(shè)置項(xiàng)目受理編號(hào)，遞交至學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行學(xué)術(shù)審議，評判擬開展的臨床研究項(xiàng)目是否具有科學(xué)性和學(xué)術(shù)可行性。經(jīng)學(xué)術(shù)專家審查同意開展的項(xiàng)目，研究者憑GCP中心出具的“臨床研究學(xué)術(shù)審查結(jié)果通知函”，按醫(yī)院倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，提交倫理委員會(huì)審查。

1.3 具有資助（資金、藥物、醫(yī)療器械或體外診斷試劑）的臨床研究項(xiàng)目需簽訂正式合同。

1.4 由主要研究者確定啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員。

(準(zhǔn)備階段需填寫的內(nèi)容詳見醫(yī)院OA內(nèi)網(wǎng)-文檔管理-GCP中心-IIT項(xiàng)目備案階段相關(guān)下載)

2. 研究者發(fā)起臨床研究進(jìn)行階段

2.1 倫理委員會(huì)頒發(fā)倫理同意開展批件后才能開展臨床研究。以倫理同意批件日期為起始日期。

2.2 主要研究者在項(xiàng)目啟動(dòng)半年內(nèi)需遞交半年度進(jìn)度報(bào)告，以后每年需遞交年度進(jìn)度報(bào)告。

2.3 如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

（進(jìn)行階段需填寫內(nèi)容詳見醫(yī)院OA內(nèi)網(wǎng)-文檔管理-GCP中心-IIT項(xiàng)目進(jìn)行階段相關(guān)下載。）

3. 研究者發(fā)起臨床研究結(jié)束階段

3.1研究結(jié)束后需遞交《研究者發(fā)起的臨床研究結(jié)題報(bào)告》。中途終止的項(xiàng)目，需遞交《研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目終止通知》。研究者參照《臨床研究保存文件》整理臨床研究相關(guān)所有資料遞交至GCP中心以備結(jié)題質(zhì)控檢查。

3.2具有藥物資助的臨床研究項(xiàng)目，研究者至機(jī)構(gòu)藥房辦理剩余研究藥物退還/銷毀相關(guān)手續(xù)。

3.3具有資金資助的臨床研究項(xiàng)目，研究者至GCP中心辦理研究經(jīng)費(fèi)對賬、結(jié)算。3.4 GCP中心相關(guān)負(fù)責(zé)人員簽署《研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》，所有人員簽署完畢項(xiàng)目結(jié)題。

3.5 研究者將所有臨床研究資料辦理歸檔手續(xù)，與GCP中心資料管理員進(jìn)行交接，所有資料文件應(yīng)存放在GCP檔案室?guī)фi的文件柜中。對于原始病歷、CRF、知情同意書、總結(jié)報(bào)告及其它研究相關(guān)文件，保存到研究結(jié)束后10年。

（結(jié)束階段需填寫內(nèi)容詳見醫(yī)院OA內(nèi)網(wǎng)-文檔管理-GCP中心-IIT項(xiàng)目結(jié)束階段相關(guān)下載。）