CRC  須知

（一）資質(zhì)要求

1. 醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/護理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

2. GCP等法規(guī)、臨床試驗專業(yè)技術(shù)及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗基本知識培訓(xùn)，并獲得證書。

3. 簽署《臨床研究協(xié)調(diào)員保密協(xié)議》，嚴(yán)格遵守所有條款。

（二）準(zhǔn)備資料

在GCP中心登記備案，遞交SMO公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、SMO公司質(zhì)量管理體系文件、雇傭關(guān)系證明、派遣函、簡歷、GCP培訓(xùn)證書、學(xué)歷學(xué)位證書、資質(zhì)證書備案。

（三）接受本機構(gòu)相關(guān)制度和SOP培訓(xùn)。

（四）在啟動會前，GCP中心質(zhì)量管理員對CRC進行考核，評估其工作能力和對方案流程的熟悉程度。在授權(quán)期間應(yīng)每月匯報項目進展。

（五）離職前一個月提前通知主要研究者及GCP中心，填寫《CRC交接記錄表》。

注意：臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)是臨床試驗實施過程中的參與者與協(xié)調(diào)者，在主要研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進行工作，但不能替代研究者進行醫(yī)學(xué)判斷類及未授權(quán)工作。